MZ SR |MM| Pred registráciou vakcíny je potrebné preukázať jej bezpečnosť a účinnosť. Na to slúžia prebiehajúce klinické skúšania, do ktorých sú zapojené tisíce účastníkov. EMA pred registráciou vyhodnotí ich výsledky, a takisto aj parametre kvality (zloženie vakcíny a výrobný proces).
– – –
Štátny ústav pre kontrolu liečiv uvádza:
Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať údaje k prvej vakcíne proti COVID-19 v rámci tzv. rolling review procedúry. Tento proces slúži na urýchlenie registrácie lieku alebo vakcíny ak je ohrozené verejné zdravie, napríklad počas pandémie. EMA vtedy údaje posudzuje postupne podľa toho, ako prichádzajú (štandardne sa všetky údaje dodávajú naraz spolu so žiadosťou o registráciu lieku).
- Prvé hodnotené údaje pochádzajú z laboratórnych štúdií. Prvé laboratórne aj klinické štúdie ukazujú, že vakcína spúšťa tvorbu protilátok a T-buniek (bunky imunitného systému). Tieto údaje však nestačia na to, aby sa mohlo rozhodnúť o registrácii vakcíny.
- Pred registráciou vakcíny je potrebné preukázať jej bezpečnosť a účinnosť. Na to slúžia prebiehajúce klinické skúšania, do ktorých sú zapojené tisíce účastníkov. EMA pred registráciou vyhodnotí ich výsledky, a takisto aj parametre kvality (zloženie vakcíny a výrobný proces).
- Hodnotenie bude prebiehať, pokiaľ sa nezhromaždí dostatočné množstvo údajov. Následne si farmaceutická spoločnosť môže podať žiadosť o registráciu. V súčasnosti nie je možné odhadnúť, kedy bude proces ukončený. Proces rolling review je však oproti štandardnej registrácii (ktorá trvá 210 dní) značne zrýchlený a využil sa aj pri registrácii lieku Veklury s obsahom remdeziviru.
- Keď EMA dokončí hodnotenie, rozhodnutie o registrácii vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
